TiO2欧盟法规和药品:须知

多年来，制药工业一直依赖二氧化钛(TiO2)作为片剂薄膜涂层的不透明剂。它提供了一个白色的表面，覆盖斑驳的核心，使药丸更有市场，同时保护有效成分免受降解。但最近有关TiO2的监管发展给制药行业留出了时间。

欧盟已经做出裁决，禁止继续使用E171 (TiO2)作为食品添加剂。虽然它并不直接适用于制药行业，但这一裁决引起了许多使用TiO2的公司的担忧。本指南将描述为什么制药公司应该注意，以及他们可以使用哪些替代方案。

二氧化钛是什么?

“透明国际”O2在矿石，沙子和土壤中发现的金属通常被用作有效成分吗尤其是许多不同的产品防晒霜，在这里使用阻挡来自太阳的紫外线。它也被用作一种食物着色(E171）而且包括薄膜涂料雷竞技 s8竞猜，饮食补充而且制药平板电脑。

在制药行业，二氧化钛的价值是n成分在片剂薄膜镀膜年代由于它为片剂提供了明亮的白色不透明度(事实上，它可以防止紫外线降解有效成分）.二氧化钛有一个重要的功能改善外观，从而提高产品的适销性，同时保护免受光退化和损坏．

欧盟委员会禁止在整个欧盟范围内使用二氧化钛(E171)作为食品添加剂，随后二氧化钛在整个食品行业逐步停止使用。该禁令只影响食品，不影响药品。然而，与欧洲药品管理局(EMA)合作的欧洲官员要求提供更多关于TiO2使用量以及是否有可替代材料的数据，因此TiO2未来可能会面临类似的限制。

因此，制药公司正在考虑他们的选择，现在开始探索TiO2的替代品。

目前还没有任何强有力的证据表明，二氧化钛在片剂中使用时对人体不安全。欧盟的裁决仅适用于食品添加剂，不适用于药品。事实上，美国食品和药物管理局已经批准将二氧化钛添加到药片中作为食用着色剂。二氧化钛在片剂配方中所占比例不到1%。

然而，欧盟的裁决是一个迹象，表明人们对TiO2的担忧总体上正在上升，行业开始远离TiO2以保持安全是合乎逻辑的——尤其是在替代品出现的情况下。

2019年，欧盟宣布需要将二氧化钛以某些粉末形式(Reg 2020/217)标记为吸入致癌物，以确保工人安全。但在2022年11月，欧洲法院在此基础上废除了这一规定:

“首先，委员会在评估分类所依据的研究的可靠性和可接受性时犯了明显的错误;其次，它违反了分类只能与具有致癌内在特性的物质有关的标准。”

这一分类和标签规定的废除与欧洲禁止在食品中添加二氧化钛的禁令无关，后者仍然存在，仍然给二氧化钛在药品中的使用蒙上了阴影。

不含TIO2片363x73

欧盟规定，当谈到二氧化钛和薄膜涂料时，这给行业带来了挑战——但是这也是一个机会．Colorcon能帮到你从OTC产品中去除TiO2通过改善产品的可吞性、颜色稳定性、不透明度和生产效率来提高消费者的体验。

的Nutrafinish®Nutrafinish® 无二氧化钛薄膜涂层系统是一种天然的不含二氧化钛的替代品，与使用二氧化钛一样具有视觉吸引力。

Colorcon专家研究了无tio2配方的片剂，并确定含有碳酸钙的涂层- a自然白色矿物-而不是TiO2提供良好的保护，防止光降解，最大限度地减少颜色变化，同时提高保质期和稳定性。

潮流正在转向不利于TiO2，所以现在是时候加入TiO2的替代品了。这是一个很好的机会，可以探索新的涂料，在未来多年为您的品牌服务，没有监管障碍的风险。

了解更多关于如何Colorcon的TiO2替代品提高产品稳定性，提高生产效率。或者,跟卡乐康专家做个会诊了解我们能如何帮助你。